富立葉PDA解決方案-醫(yī)療器械如何擁有一張“身份證”？

2021年1月1日，醫(yī)療器械僅有標(biāo)識(shí)正式實(shí)施，首批實(shí)施UDI的產(chǎn)品覆蓋心臟起搏器、血管支架、關(guān)節(jié)假體和整形填充材料等9大類(lèi)69個(gè)品種。

按照國(guó)家藥監(jiān)局要求，1月1日起上述產(chǎn)品未按要求填報(bào)產(chǎn)品標(biāo)識(shí)（DI）的，注冊(cè)申報(bào)資料將不予簽收。也就是說(shuō)，不使用UDI產(chǎn)品就無(wú)法注冊(cè)上市。將產(chǎn)品標(biāo)識(shí)碼和醫(yī)療器械注冊(cè)掛鉤，對(duì)醫(yī)療器械企業(yè)來(lái)說(shuō)更具緊迫性。

什么是UDI

醫(yī)療器械僅有標(biāo)識(shí)（簡(jiǎn)稱(chēng)UDI）是對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行僅有性識(shí)別的一組代碼，相當(dāng)于醫(yī)療器械產(chǎn)品的“身份證號(hào)”，通過(guò)掃描條碼或二維碼，可以查看醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)及生產(chǎn)相關(guān)信息，是加強(qiáng)全生命周期管理、提升監(jiān)管效能的重要手段。

       醫(yī)療器械僅有標(biāo)識(shí)由產(chǎn)品標(biāo)識(shí)（DI）和生產(chǎn)標(biāo)識(shí)（PI）組成，產(chǎn)品標(biāo)識(shí)（DI）是識(shí)別注冊(cè)人/備案人、醫(yī)療器械型號(hào)規(guī)格和包裝的僅有代碼，是從數(shù)據(jù)庫(kù)獲取醫(yī)療器械相關(guān)信息的“關(guān)鍵字”，是僅有標(biāo)識(shí)的必需部分；生產(chǎn)標(biāo)識(shí)（PI）包括與生產(chǎn)過(guò)程相關(guān)的信息，包括產(chǎn)品批號(hào)、序列號(hào)、生產(chǎn)日期和失效日期等，可與產(chǎn)品標(biāo)識(shí)聯(lián)合使用，滿(mǎn)足醫(yī)療器械流通和使用環(huán)節(jié)精細(xì)化識(shí)別和記錄的需求。

       UDI碼賦碼實(shí)施過(guò)程由五步組成，每一步環(huán)環(huán)相扣，不可缺失。每一臺(tái)設(shè)備工控會(huì)生成不同的UDI碼，所有產(chǎn)品UDI碼都是現(xiàn)場(chǎng)生成，由現(xiàn)場(chǎng)工控平臺(tái)上傳至UDI追溯后臺(tái)。

     醫(yī)療器械僅有標(biāo)識(shí)其存在意義是實(shí)現(xiàn)監(jiān)管數(shù)據(jù)的整合和共享，創(chuàng)新監(jiān)管模式，提升監(jiān)管效能，加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期管理，凈化市場(chǎng)、優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境，實(shí)現(xiàn)政府監(jiān)管與社會(huì)治理相結(jié)合。

富立葉醫(yī)療器械UDI編碼系統(tǒng)

        富立葉醫(yī)療器械UDI編碼系統(tǒng)，是以國(guó)際通用標(biāo)準(zhǔn)GS1為基礎(chǔ)打造的一套編碼系統(tǒng)，該系統(tǒng)核心模塊主要包含：DI、UD的生成、申報(bào)等，在滿(mǎn)足了用戶(hù)核心需求的基礎(chǔ)上，我們還建立了一套完整的管理體系，包括：數(shù)據(jù)的導(dǎo)出導(dǎo)入、DI、UDI的管理修改等功能。

富立葉UDI 移動(dòng)生產(chǎn)線(xiàn)是基于UDI編碼系統(tǒng)延伸的一款移動(dòng)端數(shù)據(jù)應(yīng)用，主要與UDI編碼系統(tǒng)進(jìn)行數(shù)據(jù)交互與功能增強(qiáng)，適用于生產(chǎn)醫(yī)療器械的企業(yè)。

富立葉極光C80 UDI賦碼手持終端熱選

       富立葉極光C80醫(yī)療版手持終端，專(zhuān)為醫(yī)療行業(yè)設(shè)計(jì)，是可以進(jìn)行UDI編碼解析的數(shù)據(jù)處理設(shè)備，特別為醫(yī)療器械供應(yīng)鏈各個(gè)環(huán)節(jié)管控而設(shè)計(jì)，具備條碼識(shí)讀、數(shù)據(jù)存儲(chǔ)、數(shù)據(jù)傳輸?shù)裙δ堋?/strong>基于快速的數(shù)據(jù)采集與識(shí)別功能，極光C80手持終端可掃描UDI碼獲取相關(guān)醫(yī)療器械的生產(chǎn)日期、失效日期、序列號(hào)、批號(hào)、規(guī)格、型號(hào)、廠(chǎng)商等信息，并以此作為基礎(chǔ)，將其他的關(guān)聯(lián)信息與UDI原始編碼信息進(jìn)行串聯(lián)，逐步形成醫(yī)療監(jiān)管大數(shù)據(jù)，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械全流程追溯。可以說(shuō)，極光C80手持終端是UDI能發(fā)揮出“電子追蹤”作用的重要實(shí)現(xiàn)工具。